Hírek
2021. Március 05. 08:43, péntek |
Külföld
Forrás: mti - illusztráció: MTI/Máthé Zoltán
Elkezdte a Szputnyik V vizsgálatát az Európai Gyógyszerügynökség
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Humángyógyszer Bizottsága (CHMP) megkezdte az orosz fejlesztésű Szputnyik V (Gam-COVID-Vac) koronavírus elleni oltóanyag folyamatos felülvizsgálatát (rolling review)
- erősítette meg az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő, amszterdami székhelyű uniós ügynökség csütörtökön.
Az EMA közleménye szerint az oltóanyag uniós kérelmezője az R-Pharm moszkvai székhelyű gyógyszergyár németországi leányvállalata.
Az uniós ügynökség közölte, a szakvizsgálat megkezdéséről hozott döntés a laboratóriumi kutatások és a felnőtteknél végzett korai klinikai vizsgálatok előzetes, kedvezőnek mutatkozó eredményein alapul. A kutatások és vizsgálatok alapján készült tanulmányok azt mutatják, hogy a Szputnyik V kiváltja a szükséges antitestek és immunsejtek termelését, ez által hozzájárulhat a koronavírus elleni védelemhez.
Az EMA értékelni fogja a rendelkezésre álló adatokat annak eldöntésére, hogy az oltóanyag előnyei felülmúlják-e a kockázatokat. Értékelni fogja azt is, hogy a vakcina megfelel-e a hatékonyság, a biztonság és a minőség uniós szabványainak. A folyamatos szakvizsgálat addig folytatódik, amíg elegendő bizonyíték nem áll rendelkezésre a hivatalos forgalomba hozatali engedély iránti kérelem benyújtásához - közölték.
A vakcina európai uniós forgalmazását a benyújtást követő vizsgálat eredménye alapján az EMA pozitív ajánlásával az Európai Bizottságnak kell hivatalosan engedélyeznie.
Az uniós gyógyszerügynökség ez idáig a Pfizer amerikai gyógyszergyártó és partnere, a BioNTech német biotechnológiai cég által kifejlesztett vakcinát, a Moderna amerikai biotechnológiai vállalat oltóanyagát, illetve az AstraZeneca brit-svéd gyógyszeripari vállalat és az Oxfordi Egyetem által az új típusú koronavírus ellen közösen kifejlesztett oltóanyagát ajánlotta uniós alkalmazásra.
A Johnson & Johnson csoportba tartozó Janssen Pharmaceutica-Cilag NV gyógyszeripari vállalat február közepén nyújtotta be az új típusú koronavírus ellen kifejlesztett oltóanyagának engedélyeztetési kérelmét az Európai Gyógyszerügynökséghez. Az EMA várhatóan március 11-én foglal állást az oltóanyag uniós ajánlásáról. A folyamat felgyorsítása érdekében a gyógyszerügynökség korábban megkezdte a Novavax amerikai, valamint a CureVac német gyógyszeripari vállalatok által fejlesztett oltóanyagok folyamatos értékelését is.
A Szputnyik V oltóanyagban ártalmatlanított adenovírussal juttatják be a koronavírusra jellemző tüskefehérjét a szervezetbe. Az immunrendszer ezt követően idegen anyagként kezeli ezt a fehérjét, és természetes védekezésként antitesteket és a fehérvérsejtek csoportjához T-sejteket termel ellene. A vakcinában található adenovírus nem képes szaporodni, és nem okoz betegséget - közölte az uniós gyógyszerügynökség.
Ezek érdekelhetnek még
2024. Március 18. 06:00, hétfő | Külföld
Orosz elnökválasztás - Vlagyimir Putyin fölényesen vezet az első részeredmények szerint
Fölényesen vezet Vlagyimir Putyin hivatalban lévő orosz államfő az orosz elnökválasztáson mind az exit-pollok, mind szavazatszámlálás első eredményei szerint.
2024. Március 17. 06:00, vasárnap | Külföld
Egy fegyveres túszejtő több embert megölt az Egyesült Államokban
Egy fegyveres túszejtő elbarikádozta magát szombaton egy családi házban az egyesült államokbeli New Jersey állam egyik kisvárosában, miután a szomszédos Pennsylvania államban megölt legalább három embert, köztük gyermekei anyját.
2024. Március 17. 06:00, vasárnap | Külföld
Több mint ötven ENSZ-tagállam ítélte el, hogy a megszállt ukrán területeken is megtartják az orosz elnökválasztást
Az ENSZ több mint ötven tagállama, köztük az Európai Unió valamennyi tagországa közös nyilatkozatban ítélte el, hogy Oroszország Ukrajna megszállt területein is megtartja az elnökválasztást
2024. Március 16. 09:54, szombat | Külföld
Március 15. - A washingtoni Kossuth Házban ünnepeltek amerikai magyar szervezetek
Washingtonban a március 15-i nemzeti ünnep alkalmából a Kossuth Házban tartottak megemlékezést helyi magyar szervezetek pénteken.